TEL: +86 18320996515 EMAIL: info@sunglor-led.com
Decodificarea semnelor: Înțelegerea certificărilor FDA, CE și ISO pentru dispozitivele de terapie cu lumină roșie
Standardul de aur: Autorizația și aprobarea FDA
Autorizație FDA vs. Aprobare: Care este diferența?
Dispozitivele aprobate dovedesc echivalența cu tehnologia existentă
Dispozitivele aprobate sunt supuse unei aprobări pre-comercializare (PMA) mai riguroase pentru clasificările cu risc mai ridicat
Ce înseamnă de fapt aprobarea FDA
Producătorul a prezentat o documentație tehnică extinsă
Datele clinice susțin afirmațiile privind siguranța pentru utilizarea prevăzută
Procesele de fabricație respectă reglementările sistemului de calitate
Afirmațiile de etichetare și de marketing sunt verificate și limitate la indicații aprobate
Verificarea statutului FDA
Pașaportul european: Marcajul CE și Regulamentul privind dispozitivele medicale
Clase de marcaj CE
Clasa I - Risc scăzut (de obicei dispozitive generale de wellness)
Clasa IIa/IIb - Risc mediu (majoritatea dispozitivelor terapeutice cu lumină roșie)
Clasa III - Risc ridicat (dispozitive implantabile sau de susținere a vieții)
MDR vs. cerințele MDD anterioare
Cerințe mai stricte privind dovezile clinice
Supraveghere post-comercializare sporită
Documentație tehnică mai riguroasă
Trasabilitate îmbunătățită prin sistemul UDI
Asigurarea calității: Standardele ISO și importanța lor
ISO 13485: Managementul calității dispozitivelor medicale
Procese de fabricație consistente
Control complet al documentației
Calificare riguroasă a furnizorilor
Managementul sistematic al riscurilor
Procese de îmbunătățire continuă
Dincolo de elementele de bază: alte certificări importante
Certificare FCC
Conformitate cu RoHS
Clasificări IP
Concepții greșite comune despre certificare
"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"
Marcaje CE autodeclarate
Ghid practic: Evaluarea certificărilor la cumpărături
Semnale de alarmă de urmărit
Afirmații vagi precum „Aprobat de FDA” fără numere specifice de autorizare
Mărci de certificare lipsă sau incomplete
Incapacitatea de a furniza documentația de certificare
Afirmații care eludează cerințele de reglementare
Pași de verificare
Solicitați numere de certificare specifice de la producător
Verificați bazele de date FDA folosind numerele de autorizare furnizate
Verificați certificatele CE cu organismul notificat relevant
Confirmați că certificarea ISO include și fabricarea dispozitivelor medicale
Întrebări de adresat producătorilor
Care este numărul specific de aprobare FDA pentru acest dispozitiv?
Ce organism notificat v-a emis certificatul CE?
Care este domeniul de aplicare al certificării dumneavoastră ISO 13485?
Puteți furniza dovezi clinice care să susțină afirmațiile dumneavoastră?
Concluzie: Investiția în încredere certificată
Dispozitivul a fost evaluat independent pentru siguranță
Fabricația are loc în condiții controlate și constante
Afirmațiile de marketing sunt bazate pe dovezi și verificate
Monitorizarea continuă asigură conformitatea continuă
Într-o industrie în care siguranța consumatorilor și eficacitatea tratamentului sunt primordiale, aceste certificări nu sunt doar niște insigne - sunt promisiuni de calitate, siguranță și eficacitate care vă permit să investiți cu încredere în sănătatea dumneavoastră.
La Sunglor, menținem o transparență deplină în ceea ce privește certificările noastre. Dispozitivele noastre sunt aprobate de FDA, marcate CE conform MDR prin [Numele organismului notificat] și fabricate conform sistemelor de calitate certificate ISO 13485. Vă invităm să ne verificați acreditările și să experimentați diferența pe care o poate face terapia cu lumină roșie cu adevărat certificată.
Lumină roșie animală
Sunglo Technology Co., Ltd
Persoana de contact: Sunglor