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Descifrando las marcas: Entendiendo las certificaciones FDA, CE e ISO para dispositivos de terapia de luz roja
El estándar de oro: Autorización y aprobación de la FDA
Autorización de la FDA frente a aprobación: ¿Cuál es la diferencia?
Los dispositivos autorizados demuestran equivalencia con la tecnología existente.
Los dispositivos aprobados se someten a una aprobación previa a la comercialización (PMA) más rigurosa para las clasificaciones de mayor riesgo.
Qué significa realmente la autorización de la FDA
El fabricante ha presentado una extensa documentación técnica.
Los datos clínicos respaldan las afirmaciones de seguridad para el uso previsto.
Los procesos de fabricación cumplen con las normas del sistema de calidad
Las declaraciones de etiquetado y marketing están verificadas y limitadas a las indicaciones autorizadas.
Verificando el estado de la FDA
El Pasaporte Europeo: Marcado CE y Reglamento de Dispositivos Médicos
Clases de marcado CE
Clase I - Bajo riesgo (dispositivos de bienestar general, por lo general)
Clase IIa/IIb - Riesgo medio (la mayoría de los dispositivos terapéuticos de luz roja)
Clase III - Alto riesgo (dispositivos implantables o de soporte vital)
Requisitos de MDR frente a los requisitos anteriores de MDD
Requisitos de evidencia clínica más estrictos
Vigilancia poscomercialización reforzada
Documentación técnica más rigurosa
Mejor trazabilidad mediante el sistema UDI
Aseguramiento de la calidad: Normas ISO y su importancia
ISO 13485: Gestión de la calidad de los dispositivos médicos
Procesos de fabricación consistentes
Control integral de la documentación
rigurosa calificación de proveedores
Gestión sistemática del riesgo
Procesos de mejora continua
Más allá de lo básico: Otras certificaciones importantes
Certificación FCC
Cumplimiento de RoHS
Calificaciones IP
Conceptos erróneos comunes sobre la certificación
"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"
Marcas CE autodeclaradas
Guía práctica: Cómo evaluar las certificaciones al comprar
Señales de alerta a tener en cuenta
Afirmaciones vagas como "Aprobado por la FDA" sin números de autorización específicos
Marcas de certificación faltantes o incompletas
Incapacidad para proporcionar la documentación de certificación
Reclamaciones que eluden los requisitos reglamentarios
Pasos de verificación
Solicite los números de certificación específicos al fabricante.
Consulte las bases de datos de la FDA utilizando los números de autorización proporcionados.
Verifique los certificados CE con el organismo notificado correspondiente.
Confirme que la certificación ISO incluye la fabricación de dispositivos médicos.
Preguntas para hacer a los fabricantes
¿Cuál es el número de autorización específico de la FDA para este dispositivo?
¿Qué organismo notificado emitió su certificado CE?
¿Cuál es el alcance de su certificación ISO 13485?
¿Puede proporcionar la evidencia clínica que respalda sus afirmaciones?
Conclusión: Invertir en confianza certificada
El dispositivo ha sido evaluado de forma independiente en cuanto a su seguridad.
La fabricación se realiza bajo condiciones controladas y consistentes.
Las afirmaciones de marketing se basan en pruebas y están verificadas.
El monitoreo continuo garantiza el cumplimiento constante.
En un sector donde la seguridad del consumidor y la eficacia del tratamiento son primordiales, estas certificaciones no son solo distintivos: son promesas de calidad, seguridad y eficacia que le permiten invertir en su salud con confianza.
En Sunglor, mantenemos total transparencia sobre nuestras certificaciones. Nuestros dispositivos cuentan con la aprobación de la FDA, el marcado CE conforme al MDR otorgado por [Nombre del Organismo Notificado] y se fabrican bajo sistemas de calidad certificados según la norma ISO 13485. Le invitamos a verificar nuestras credenciales y experimentar la diferencia que puede marcar una terapia de luz roja verdaderamente certificada.
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