De markeringen ontcijferen: inzicht in FDA-, CE- en ISO-certificeringen voor apparaten voor roodlichttherapie
De gouden standaard: FDA-goedkeuring en -goedkeuring
FDA-goedkeuring versus FDA-goedkeuring: wat is het verschil?
Gecontroleerde apparaten bewijzen gelijkwaardigheid met bestaande technologie
Goedgekeurde apparaten ondergaan strengere Premarket Approval (PMA) voor classificaties met een hoger risico
Wat FDA-goedkeuring eigenlijk betekent
De fabrikant heeft uitgebreide technische documentatie ingediend
Klinische gegevens ondersteunen de veiligheidsclaims voor het beoogde gebruik
Productieprocessen voldoen aan de regelgeving voor kwaliteitssystemen
Etikettering en marketingclaims worden geverifieerd en beperkt tot goedgekeurde indicaties
Verificatie van de FDA-status
Het Europees Paspoort: CE-markering en verordening voor medische hulpmiddelen
CE-markeringsklassen
Klasse I - Laag risico (meestal algemene wellness-apparaten)
Klasse IIa/IIb - Gemiddeld risico (de meeste therapeutische roodlichtapparaten)
Klasse III - Hoog risico (implanteerbare of levensverlengende apparaten)
MDR versus eerdere MDD-vereisten
Strengere eisen voor klinisch bewijs
Verbeterde post-market surveillance
Striktere technische documentatie
Betere traceerbaarheid via UDI-systeem
Kwaliteitsborging: ISO-normen en hun belang
ISO 13485: Kwaliteitsmanagement voor medische hulpmiddelen
Consistente productieprocessen
Uitgebreide documentatiecontrole
Strikte leverancierskwalificatie
Systematisch risicomanagement
Continue verbeteringsprocessen
Verder dan de basis: andere belangrijke certificeringen
FCC-certificering
RoHS-naleving
IP-classificaties
Veelvoorkomende misvattingen over certificering
"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"
Zelfverklaarde CE-markeringen
Praktische gids: certificeringen beoordelen bij het winkelen
Rode vlaggen waar u op moet letten
Vage beweringen zoals "FDA goedgekeurd" zonder specifieke goedkeuringsnummers
Ontbrekende of onvolledige certificeringsmerken
Het niet kunnen verstrekken van certificeringsdocumentatie
Claims die de wettelijke vereisten omzeilen
Verificatiestappen
Vraag specifieke certificeringsnummers op bij de fabrikant
Controleer de FDA-databases met behulp van de verstrekte vrijgavenummers
Controleer CE-certificaten bij de relevante aangemelde instantie
Bevestig dat de ISO-certificering de productie van medische apparatuur omvat
Vragen die u fabrikanten kunt stellen
Wat is het specifieke FDA-goedkeuringsnummer voor dit apparaat?
Welke aangemelde instantie heeft uw CE-certificaat afgegeven?
Wat is de reikwijdte van uw ISO 13485-certificering?
Kunt u klinisch bewijs leveren ter onderbouwing van uw beweringen?
Conclusie: investeren in gecertificeerd vertrouwen
Het apparaat is onafhankelijk geëvalueerd op veiligheid
De productie vindt plaats onder gecontroleerde, consistente omstandigheden
Marketingclaims zijn op bewijs gebaseerd en geverifieerd
Doorlopende monitoring zorgt voor voortdurende naleving
In een sector waarin de veiligheid van de consument en de doeltreffendheid van behandelingen van het grootste belang zijn, zijn deze certificeringen niet zomaar een keurmerk. Het zijn beloftes van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid, waardoor u met een gerust hart in uw gezondheid kunt investeren.
Bij Sunglor zijn we volledig transparant over onze certificeringen. Onze apparaten zijn FDA-goedgekeurd, CE-gemarkeerd volgens de MDR-norm via [Naam aangemelde instantie] en worden geproduceerd volgens ISO 13485-gecertificeerde kwaliteitssystemen. We nodigen u uit om onze referenties te bekijken en het verschil te ervaren dat echt gecertificeerde roodlichttherapie kan maken.
Sunglor Technologie Co., Ltd
Contactpersoon: Sunglor