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Décryptage des marquages : Comprendre les certifications FDA, CE et ISO pour les appareils de luminothérapie rouge
La référence absolue : autorisation et approbation de la FDA
Autorisation de la FDA vs. Approbation : Quelle est la différence ?
Les dispositifs homologués prouvent leur équivalence avec la technologie existante
Les dispositifs approuvés font l'objet d'une procédure d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) plus rigoureuse pour les classifications à risque plus élevé.
Que signifie réellement l'autorisation de la FDA ?
Le fabricant a soumis une documentation technique exhaustive
Les données cliniques confirment les allégations de sécurité pour l'utilisation prévue
Les processus de fabrication sont conformes aux réglementations du système qualité
Les allégations d'étiquetage et de marketing sont vérifiées et limitées aux indications autorisées.
Vérification du statut FDA
Le passeport européen : marquage CE et réglementation relative aux dispositifs médicaux
Classes de marquage CE
Classe I - Faible risque (généralement des dispositifs de bien-être général)
Classe IIa/IIb - Risque moyen (la plupart des appareils thérapeutiques à lumière rouge)
Classe III - Risque élevé (dispositifs implantables ou de maintien en vie)
Exigences MDR par rapport aux exigences MDD précédentes
Des exigences plus strictes en matière de preuves cliniques
Surveillance post-commercialisation renforcée
Documentation technique plus rigoureuse
Meilleure traçabilité grâce au système UDI
Assurance qualité : les normes ISO et leur importance
ISO 13485 : Gestion de la qualité des dispositifs médicaux
Processus de fabrication constants
Contrôle documentaire complet
Qualification rigoureuse des fournisseurs
Gestion systématique des risques
processus d'amélioration continue
Au-delà des bases : autres certifications importantes
Certification FCC
Conformité RoHS
Indice de protection IP
Idées fausses courantes sur la certification
"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"
Marquage CE autodéclaré
Guide pratique : Évaluer les certifications lors de vos achats
Signes d'alerte à surveiller
Des affirmations vagues comme « Approuvé par la FDA » sans chiffres d'autorisation précis.
Marques de certification manquantes ou incomplètes
Incapacité à fournir des documents de certification
Allégations qui contournent les exigences réglementaires
Étapes de vérification
Demandez les numéros de certification spécifiques au fabricant.
Consultez les bases de données de la FDA en utilisant les numéros d'autorisation fournis.
Vérifiez les certificats CE auprès de l'organisme notifié compétent.
Confirmer que la certification ISO inclut la fabrication de dispositifs médicaux
Questions à poser aux fabricants
Quel est le numéro d'autorisation spécifique de la FDA pour ce dispositif ?
Quel organisme notifié a délivré votre certificat CE ?
Quel est le périmètre de votre certification ISO 13485 ?
Pouvez-vous fournir les preuves cliniques qui étayent vos affirmations ?
Conclusion : Investir dans la confiance certifiée
L'appareil a fait l'objet d'une évaluation indépendante en matière de sécurité.
La fabrication se déroule dans des conditions contrôlées et constantes.
Les allégations marketing sont fondées sur des preuves et vérifiées.
Un suivi continu garantit le respect permanent des normes
Dans un secteur où la sécurité des consommateurs et l'efficacité des traitements sont primordiales, ces certifications ne sont pas de simples labels ; ce sont des promesses de qualité, de sécurité et d'efficacité qui vous permettent d'investir dans votre santé en toute confiance.
Chez Sunglor, nous assurons une transparence totale concernant nos certifications. Nos appareils sont homologués par la FDA, portent le marquage CE conformément au règlement MDR (délivré par [Nom de l'organisme notifié]) et sont fabriqués selon des systèmes de qualité certifiés ISO 13485. Nous vous invitons à vérifier nos qualifications et à constater par vous-même les bienfaits d'une luminothérapie rouge certifiée.
Lumière rouge animale
Sunglor Technology Co., Ltd.
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