電話: +86 18320996515 メールアドレス:info@sunglor-led.com

マークの解読：赤色光療法機器のFDA、CE、ISO認証を理解する

2025-11-19

ゴールドスタンダード：FDAの認可と承認

米国食品医薬品局（FDA）の監督は、世界で最も厳格な医療機器規制基準です。赤色光療法機器の場合、FDAの規制状況を理解することは非常に重要です。

FDA 認可と承認: 違いは何ですか?

ほとんどの赤色光療法機器は、 FDA 510(k)承認プロセスを経て市場に出ています。これは、当該機器が合法的に販売されている先行機器と実質的に同等であることが実証されていることを意味します。主な違いは以下のとおりです。

認可されたデバイスは既存の技術と同等であることを証明します
承認されたデバイスは、よりリスクの高い分類に対して、より厳格な市販前承認（PMA）を受ける。

FDA認可の本当の意味

赤色光療法装置に「FDA 承認」マークが付いている場合は、次のことを示します。

メーカーは広範な技術文書を提出している
臨床データは、意図された使用に対する安全性の主張を裏付けている
製造プロセスは品質システム規制を満たしている
ラベル表示とマーケティング上の主張は検証されており、承認された適応症に限定されている

FDAステータスの確認

消費者は、製造元名またはデバイス登録番号を使用して、FDA の公開データベースを通じてデバイスの FDA ステータスを確認できます。

欧州パスポート：CEマークと医療機器規制

CE マークは、デバイスが欧州連合の法律に準拠していることを示しますが、赤色光療法デバイスを評価するには、そのニュアンスを理解することが不可欠です。

CEマーキングクラス

医療機器規制 (MDR) では、デバイスはリスクに基づいて分類されます。

クラス I - 低リスク（通常は一般的な健康機器）
クラス IIa/IIb - 中程度のリスク（ほとんどの治療用赤色光デバイス）
クラス III - 高リスク（埋め込み型または生命維持装置）

MDRと以前のMDD要件

新しい医療機器規制 (MDR) では、以前の医療機器指令 (MDD) と比較して要件が大幅に厳しくなっています。

より厳格な臨床証拠要件
強化された市販後調査
より厳密な技術文書
UDIシステムによるトレーサビリティの向上

品質保証：ISO規格とその重要性

FDA および CE マークは規制遵守に対応する一方、ISO 規格は製造品質と一貫性に重点を置いています。

ISO 13485: 医療機器品質マネジメント

この規格は、医療機器の設計および製造における包括的な品質管理システムの要件を規定しています。赤色光療法機器の場合、ISO 13485認証は以下のことを示しています。

一貫した製造プロセス
包括的な文書管理
厳格なサプライヤー資格
体系的なリスク管理
継続的な改善プロセス

基礎を超えて：その他の重要な認定資格

FCC認証

デバイスが他の電子機器に電磁干渉を引き起こさないことを示します。これは家庭での使用環境では重要です。

RoHS準拠

危険物質制限指令により、デバイスに特定の危険物質が含まれていないことが保証されます。

IP等級

侵入保護定格 (IP65 など) は、ほこりや湿気に対する保護を示します。これは、さまざまな環境で使用されるデバイスにとって重要です。

認定に関するよくある誤解

"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"

多くのメーカーは「FDA登録」を謳っていますが、これは単に製造施設がFDAに登録されていることを意味します。「FDA承認」または「承認済み」という表示は、特定の機器が評価済みであることを示します。

自己宣言CEマーク

一部のデバイスクラスでは、メーカーが適合性を自己宣言できます。リスクの高いデバイスについては、認証機関の4桁の識別番号をご確認ください。

ISO証明書の有効期限

ISO認証は品質管理システムに適用され、必ずしも製品自体には適用されません。認証の範囲にデバイスの設計と製造が含まれていることを確認してください。

実用ガイド：ショッピング時の認証評価

注意すべき危険信号

具体的な承認番号のない「FDA承認」のような漠然とした主張
認証マークが欠落または不完全
認証文書を提供できない
規制要件を回避する主張

検証手順

メーカーに特定の認証番号を要求する
提供された承認番号を使用して FDA データベースを確認します
関連する認証機関によるCE証明書の確認
ISO認証に医療機器製造が含まれていることを確認する

メーカーに尋ねる質問

このデバイスの具体的な FDA 承認番号は何ですか?
どの認証機関が CE 証明書を発行しましたか?
ISO 13485 認証の範囲は何ですか?
あなたの主張を裏付ける臨床的証拠を提供できますか?

結論：認証された信頼への投資

認証は官僚的な手続きのように思えるかもしれませんが、正規の医療機器と実証されていない消費者向け製品を区別する重要な安全策です。赤色光療法機器を選ぶ際には、適切な認証を受けることで以下のことが保証されます。

このデバイスは安全性について独立して評価されています
製造は管理された一貫した条件下で行われる
マーケティング上の主張は証拠に基づいており、検証されている
継続的な監視により継続的なコンプライアンスを確保

消費者の安全と治療の有効性が何よりも重要となる業界において、これらの認証は単なるバッジではなく、自信を持って健康に投資できるようにする品質、安全性、有効性の保証です。

Sunglorでは、認証に関する完全な透明性を維持しています。当社の機器はFDAの承認を取得し、[認証機関名]によるMDRに基づくCEマークを取得し、ISO 13485認証の品質システムに基づいて製造されています。ぜひ当社の認証内容をご確認いただき、真に認証された赤色光療法がもたらす効果を実感してください。