TEL.: +86 18320996515 EMAIL:info@sunglor-led.com

A jelek megfejtése: Az FDA, CE és ISO tanúsítványok megértése a vörös fényterápiás eszközökhöz

2025-11-19

Az aranystandard: FDA jóváhagyás és engedély

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) felügyelete a világ legszigorúbb szabályozási szabványát képviseli az orvostechnikai eszközökre vonatkozóan. A vörös fényterápiás eszközök esetében az FDA státuszának ismerete kulcsfontosságú.

FDA engedély vs. jóváhagyás: Mi a különbség?

A legtöbb vörös fényterápiás eszköz az FDA 510(k) engedélyezési folyamatán keresztül kerül forgalomba. Ez azt jelenti, hogy az eszköz lényegében egyenértékűnek bizonyult egy legálisan forgalmazott előeszközzel. A legfontosabb különbség:

A minősített eszközök bizonyítják az egyenértékűséget a meglévő technológiával
A jóváhagyott eszközök szigorúbb forgalomba hozatal előtti jóváhagyáson (PMA) esnek át a magasabb kockázatú besorolások esetén

Mit jelent valójában az FDA engedélye?

Ha egy vörös fényterápiás eszközön az „FDA Cleared” jelölés szerepel, az a következőket jelenti:

A gyártó részletes műszaki dokumentációt nyújtott be
A klinikai adatok alátámasztják a rendeltetésszerű használatra vonatkozó biztonsági állításokat
A gyártási folyamatok megfelelnek a minőségbiztosítási előírásoknak
A címkézési és marketing állítások ellenőrzöttek és engedélyezett javallatokra korlátozódnak.

FDA státusz ellenőrzése

A fogyasztók az FDA nyilvánosan elérhető adatbázisában ellenőrizhetik egy eszköz FDA-státuszát a gyártó neve vagy az eszköz regisztrációs száma alapján.

Az európai útlevél: CE-jelölés és orvostechnikai eszközökről szóló rendelet

A CE-jelölés az eszköz európai uniós jogszabályoknak való megfelelését jelzi, de a részletek megértése elengedhetetlen a vörös fényterápiás eszközök értékeléséhez.

CE jelölési osztályok

Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) értelmében az eszközöket kockázat alapján osztályozzák:

I. osztály – Alacsony kockázatú (jellemzően általános wellness eszközök)
IIa/IIb osztály – Közepes kockázat (a legtöbb terápiás vörös fényű eszköz)
III. osztály – Magas kockázatú (beültethető vagy életfenntartó eszközök)

MDR vs. korábbi MDD követelmények

Az újabb orvostechnikai eszközökről szóló rendelet (MDR) jelentősen szigorította a követelményeket a korábbi orvostechnikai eszközökről szóló irányelvhez (MDD) képest:

Szigorúbb klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelmények
Fokozott forgalomba hozatal utáni felügyelet
Szigorúbb műszaki dokumentáció
Jobb nyomonkövethetőség az UDI rendszeren keresztül

Minőségbiztosítás: ISO szabványok és jelentőségük

Míg az FDA és a CE jelölések a szabályozási megfelelést célozzák, az ISO szabványok a gyártási minőségre és következetességre összpontosítanak.

ISO 13485: Orvostechnikai eszközök minőségirányítása

Ez a szabvány meghatározza az orvostechnikai eszközök tervezésére és gyártására vonatkozó átfogó minőségirányítási rendszer követelményeit. A vörös fényterápiás eszközök esetében az ISO 13485 tanúsítvány a következőket jelenti:

Konzisztens gyártási folyamatok
Átfogó dokumentációkezelés
Szigorú beszállítói minősítés
Szisztematikus kockázatkezelés
Folyamatos fejlesztési folyamatok

Az alapokon túl: További fontos tanúsítványok

FCC tanúsítvány

Azt jelzi, hogy az eszköz nem okoz elektromágneses interferenciát más elektronikus berendezésekkel – ez elengedhetetlen az otthoni használatra.

RoHS-megfelelőség

A veszélyes anyagok korlátozásáról szóló irányelv biztosítja, hogy az eszközök ne tartalmazzanak meghatározott veszélyes anyagokat.

IP-védettség

Az IP65-höz hasonló, por és nedvesség elleni védelemre utaló besorolások fontosak a különféle környezetekben használt eszközök esetében.

Gyakori tévhitek a tanúsítással kapcsolatban

"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"

Sok gyártó azt állítja magáról, hogy „FDA regisztrált” státusszal rendelkezik, ami egyszerűen azt jelenti, hogy a gyártóüzem szerepel az FDA nyilvántartásában. Csak az „FDA által jóváhagyott” vagy „Jóváhagyott” státusz jelzi, hogy az adott eszközt értékelték.

Önbevalláson alapuló CE-jelölések

Bizonyos eszközosztályok esetében a gyártók saját maguk is nyilatkozhatnak a megfelelőségről. A magasabb kockázatú eszközök esetében keresse a bejelentett szervezet négyjegyű azonosító számát.

ISO tanúsítvány érvényessége

Az ISO tanúsítvány a minőségirányítási rendszerre vonatkozik, nem feltétlenül magára a termékre. Ellenőrizze, hogy a tanúsítvány hatóköre kiterjed-e az eszköz tervezésére és gyártására.

Gyakorlati útmutató: Tanúsítványok értékelése vásárláskor

Vörös zászlók, amelyekre figyelni kell

Homályos állítások, mint például az „FDA által jóváhagyott” kifejezés, konkrét engedélyezési számok nélkül
Hiányzó vagy hiányos tanúsító jelek
Nem áll módunkban tanúsító dokumentációt benyújtani
A szabályozási követelményeket megkerülő állítások

Ellenőrzési lépések

Kérjen konkrét tanúsítványszámokat a gyártótól
Ellenőrizze az FDA adatbázisait a megadott engedélyszámok alapján
CE tanúsítványok ellenőrzése az illetékes bejelentett szervezetnél
Győződjön meg arról, hogy az ISO tanúsítvány kiterjed az orvostechnikai eszközök gyártására is

Kérdések a gyártóknak

Mi ennek az eszköznek a konkrét FDA engedélyezési száma?
Melyik bejelentett szervezet állította ki a CE-tanúsítványát?
Mire terjed ki az ISO 13485 tanúsítvány hatóköre?
Tudsz klinikai bizonyítékokat bemutatni az állításaid alátámasztására?

Konklúzió: Befektetés a tanúsított bizalomba

Bár a tanúsítványok bürokratikus formaságoknak tűnhetnek, kulcsfontosságú biztosítékokat jelentenek, amelyek elválasztják a legitim orvostechnikai eszközöket a nem ellenőrzött fogyasztási cikkektől. Vörös fényterápiás eszköz kiválasztásakor a megfelelő tanúsítványok biztosítékot nyújtanak arra, hogy:

A készüléket függetlenül tesztelték biztonsági szempontból
A gyártás ellenőrzött, állandó körülmények között történik
A marketing állítások bizonyítékokon alapulnak és ellenőrzöttek
A folyamatos ellenőrzés biztosítja a folyamatos megfelelést

Egy olyan iparágban, ahol a fogyasztók biztonsága és a kezelések hatékonysága kiemelkedő fontosságú, ezek a tanúsítványok nem csupán jelvények – a minőség, a biztonság és a hatékonyság ígéretei, amelyek lehetővé teszik, hogy magabiztosan fektessen be az egészségébe.

A Sunglornál teljes átláthatóságot biztosítunk a tanúsítványainkkal kapcsolatban. Eszközeink FDA által jóváhagyottak, CE-jelöléssel rendelkeznek az MDR szerint a [Notified Body Name] által, és ISO 13485 tanúsítvánnyal rendelkező minőségbiztosítási rendszerek szerint gyártják őket. Felkérjük Önt, hogy ellenőrizze hitelesítésünket, és tapasztalja meg a valóban tanúsított vörös fényterápia által nyújtott különbséget.