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Die Prüfzeichen entschlüsseln: FDA-, CE- und ISO-Zertifizierungen für Rotlichttherapiegeräte verstehen

2025-11-19

Der Goldstandard: FDA-Zulassung

Die Aufsicht der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA stellt den weltweit strengsten Regulierungsstandard für Medizinprodukte dar. Für Geräte zur Rotlichttherapie ist die Kenntnis des FDA-Status von entscheidender Bedeutung.

FDA-Freigabe vs. Zulassung: Was ist der Unterschied?

Die meisten Rotlichttherapiegeräte gelangen über das FDA-510(k)-Zulassungsverfahren auf den Markt. Dies bedeutet, dass nachgewiesen wurde, dass das Gerät im Wesentlichen einem bereits legal vermarkteten Vergleichsgerät entspricht. Der entscheidende Unterschied:

Zugelassene Geräte beweisen die Gleichwertigkeit mit bestehender Technologie.
Zugelassene Medizinprodukte durchlaufen bei höheren Risikoklassen ein strengeres Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen (PMA).

Was die FDA-Zulassung tatsächlich bedeutet

Wenn ein Rotlichttherapiegerät die Kennzeichnung „FDA-zugelassen“ trägt, bedeutet dies Folgendes:

Der Hersteller hat umfangreiche technische Dokumentationen eingereicht.
Klinische Daten stützen die Sicherheitsaussagen für die bestimmungsgemäße Verwendung.
Die Fertigungsprozesse erfüllen die Anforderungen des Qualitätssystems.
Kennzeichnungs- und Marketingaussagen werden geprüft und sind auf zugelassene Indikationen beschränkt.

Überprüfung des FDA-Status

Verbraucher können den FDA-Status eines Geräts über die öffentlich zugängliche Datenbank der FDA anhand des Herstellernamens oder der Geräteregistrierungsnummer überprüfen.

Der Europäische Pass: CE-Kennzeichnung und Medizinprodukteverordnung

Das CE-Zeichen bescheinigt die Konformität eines Geräts mit den Rechtsvorschriften der Europäischen Union, doch ist das Verständnis seiner Feinheiten für die Bewertung von Rotlichttherapiegeräten unerlässlich.

CE-Kennzeichnungsklassen

Gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) werden Medizinprodukte nach Risiko klassifiziert:

Klasse I – Geringes Risiko (typischerweise allgemeine Wellnessgeräte)
Klasse IIa/IIb – Mittleres Risiko (die meisten therapeutischen Rotlichtgeräte)
Klasse III – Hohes Risiko (implantierbare oder lebenserhaltende Geräte)

MDR vs. bisherige MDD-Anforderungen

Die neuere Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen im Vergleich zur vorherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD) deutlich verschärft:

Strengere Anforderungen an klinische Nachweise
Verbesserte Marktüberwachung
Strengere technische Dokumentation
Bessere Rückverfolgbarkeit durch das UDI-System

Qualitätssicherung: ISO-Normen und ihre Bedeutung

Während FDA- und CE-Kennzeichnungen die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten, konzentrieren sich ISO-Normen auf Fertigungsqualität und -konsistenz.

ISO 13485: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Diese Norm legt Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten fest. Für Rotlichttherapiegeräte bedeutet die Zertifizierung nach ISO 13485 Folgendes:

Konsistente Fertigungsprozesse
umfassende Dokumentenkontrolle
Strenge Lieferantenqualifizierung
Systematisches Risikomanagement
Prozesse zur kontinuierlichen Verbesserung

Über die Grundlagen hinaus: Weitere wichtige Zertifizierungen

FCC-Zertifizierung

Zeigt an, dass das Gerät keine elektromagnetischen Störungen bei anderen elektronischen Geräten verursacht – ein entscheidender Faktor für den Einsatz in Wohngebieten.

RoHS-Konformität

Die Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (Restriction of Hazardous Substances Directive) stellt sicher, dass Geräte keine bestimmten gefährlichen Stoffe enthalten.

IP-Schutzarten

Schutzarten (wie IP65) geben den Schutz gegen Staub und Feuchtigkeit an – wichtig für Geräte, die in verschiedenen Umgebungen eingesetzt werden.

Häufige Missverständnisse bei Zertifizierungen

"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"

Viele Hersteller geben den Status „FDA-registriert“ an, was lediglich bedeutet, dass die Produktionsstätte bei der FDA gelistet ist. Nur die Bezeichnungen „FDA-freigegeben“ oder „zugelassen“ bedeuten, dass das jeweilige Produkt geprüft wurde.

Selbstdeklarierte CE-Kennzeichnungen

Bei einigen Geräteklassen können Hersteller die Konformität selbst erklären. Achten Sie bei Geräten mit höherem Risiko auf die vierstellige Kennnummer der Benannten Stelle.

Gültigkeit des ISO-Zertifikats

Die ISO-Zertifizierung bezieht sich auf das Qualitätsmanagementsystem, nicht unbedingt auf das Produkt selbst. Prüfen Sie, ob der Zertifizierungsumfang auch die Geräteentwicklung und -fertigung umfasst.

Praktischer Leitfaden: Zertifizierungen beim Einkaufen bewerten

Warnsignale, auf die man achten sollte

Vage Behauptungen wie „FDA-Zulassung“ ohne konkrete Zulassungsnummern
Fehlende oder unvollständige Zertifizierungszeichen
Unfähigkeit, Zertifizierungsdokumente vorzulegen
Behauptungen, die regulatorische Anforderungen umgehen

Verifizierungsschritte

Fordern Sie beim Hersteller die entsprechenden Zertifizierungsnummern an.
Überprüfen Sie die FDA-Datenbanken anhand der angegebenen Zulassungsnummern.
Überprüfen Sie die CE-Zertifikate bei der zuständigen Benannten Stelle.
Bestätigen Sie, dass die ISO-Zertifizierung auch die Herstellung von Medizinprodukten umfasst.

Fragen an die Hersteller

Welche FDA-Zulassungsnummer hat dieses Gerät genau?
Welche Benannte Stelle hat Ihr CE-Zertifikat ausgestellt?
Welchen Umfang hat Ihre ISO 13485-Zertifizierung?
Können Sie die klinischen Belege für Ihre Behauptungen vorlegen?

Fazit: Investieren in zertifiziertes Vertrauen

Zertifizierungen mögen zwar wie bürokratische Formalitäten erscheinen, stellen aber entscheidende Schutzmaßnahmen dar, die seriöse Medizinprodukte von nicht geprüften Verbraucherprodukten unterscheiden. Bei der Auswahl eines Rotlichttherapiegeräts bieten entsprechende Zertifizierungen die Gewissheit, dass:

Das Gerät wurde unabhängig auf seine Sicherheit geprüft.
Die Herstellung erfolgt unter kontrollierten, gleichbleibenden Bedingungen
Die Marketingaussagen basieren auf Fakten und sind verifiziert.
Die fortlaufende Überwachung gewährleistet die dauerhafte Einhaltung der Vorschriften.

In einer Branche, in der Verbrauchersicherheit und Behandlungseffektivität oberste Priorität haben, sind diese Zertifizierungen nicht nur Auszeichnungen – sie sind Versprechen für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die es Ihnen ermöglichen, mit Zuversicht in Ihre Gesundheit zu investieren.

Bei Sunglor legen wir größten Wert auf Transparenz hinsichtlich unserer Zertifizierungen. Unsere Geräte sind FDA-zugelassen, CE-gekennzeichnet gemäß MDR durch [Name der Benannten Stelle] und werden nach ISO 13485-zertifizierten Qualitätssystemen gefertigt. Überzeugen Sie sich selbst von unseren Qualifikationen und erleben Sie den Unterschied, den eine wirklich zertifizierte Rotlichttherapie bewirken kann.