TEL.: +86 18320996515 E-MAIL:info@sunglor-led.com

Dekódování značek: Pochopení certifikací FDA, CE a ISO pro zařízení pro terapii červeným světlem

2025-11-19

Zlatý standard: Schválení a schválení FDA

Dohled amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) představuje nejpřísnější regulační standard pro zdravotnické prostředky na světě. U zařízení pro terapii červeným světlem je znalost statusu FDA zásadní.

Schválení FDA vs. schválení: Jaký je mezi nimi rozdíl?

Většina zařízení pro terapii červeným světlem se na trh dostává prostřednictvím schvalovacího procesu FDA 510(k). To znamená, že bylo prokázáno, že zařízení je v podstatě rovnocenné legálně prodávanému predikátnímu zařízení. Hlavní rozdíl:

Schválená zařízení prokazují rovnocennost se stávající technologií
Schválená zařízení procházejí přísnějším předprodejním schvalováním (PMA) pro klasifikaci s vyšším rizikem.

Co vlastně znamená schválení FDA

Pokud je zařízení pro terapii červeným světlem označeno označením „FDA Cleared“ (schváleno FDA), znamená to:

Výrobce předložil rozsáhlou technickou dokumentaci
Klinické údaje podporují tvrzení o bezpečnosti pro zamýšlené použití
Výrobní procesy splňují předpisy systému kvality
Tvrzení o označování a marketingu jsou ověřena a omezena na schválené indikace.

Ověření statusu FDA

Spotřebitelé si mohou ověřit status zařízení u FDA prostřednictvím veřejně přístupné databáze FDA pomocí názvu výrobce nebo registračního čísla zařízení.

Evropský pas: Označení CE a nařízení o zdravotnických prostředcích

Označení CE představuje soulad zařízení s legislativou Evropské unie, ale pochopení jeho nuancí je nezbytné pro hodnocení zařízení pro terapii červeným světlem .

Třídy označení CE

Podle nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) jsou zdravotnické prostředky klasifikovány na základě rizika:

Třída I – Nízké riziko (obvykle zařízení pro obecnou wellness)
Třída IIa/IIb – Střední riziko (většina terapeutických zařízení s červeným světlem)
Třída III – Vysoké riziko (implantabilní nebo život udržující zařízení)

MDR vs. předchozí požadavky MDD

Novější nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) výrazně zpřísnilo požadavky ve srovnání s předchozí směrnicí o zdravotnických prostředcích (MDD):

Přísnější požadavky na klinické důkazy
Posílený poprodejní dohled
Přísnější technická dokumentace
Lepší sledovatelnost prostřednictvím systému UDI

Zajištění kvality: Normy ISO a jejich význam

Zatímco označení FDA a CE se zaměřuje na shodu s předpisy, normy ISO se zaměřují na kvalitu a konzistenci výroby.

ISO 13485: Řízení kvality zdravotnických prostředků

Tato norma specifikuje požadavky na komplexní systém řízení kvality pro návrh a výrobu zdravotnických prostředků. Pro zařízení pro terapii červeným světlem certifikace ISO 13485 uvádí:

Konzistentní výrobní procesy
Komplexní kontrola dokumentace
Přísná kvalifikace dodavatelů
Systematické řízení rizik
Procesy neustálého zlepšování

Nad rámec základů: Další důležité certifikace

Certifikace FCC

Označuje, že zařízení nezpůsobuje elektromagnetické rušení s jinými elektronickými zařízeními – což je zásadní pro domácí použití.

Shoda s RoHS

Směrnice o omezení nebezpečných látek zajišťuje, že zařízení neobsahují specifické nebezpečné materiály.

Krytí IP

Stupeň krytí (například IP65) označuje ochranu proti prachu a vlhkosti – což je důležité pro zařízení používaná v různých prostředích.

Běžné mylné představy o certifikaci

"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"

Mnoho výrobců se hlásí ke statusu „Registrováno FDA“, což jednoduše znamená, že výrobní závod je registrován u FDA. Pouze „Schváleno FDA“ nebo „Approved“ znamená, že konkrétní zařízení bylo hodnoceno.

Vlastní deklarované značky CE

U některých tříd zařízení mohou výrobci sami deklarovat shodu. U zařízení s vyšším rizikem hledejte čtyřmístné identifikační číslo notifikované osoby.

Platnost certifikátu ISO

Certifikace ISO se vztahuje na systém managementu jakosti, nikoli nutně na samotný produkt. Ověřte, zda rozsah certifikace zahrnuje návrh a výrobu zařízení.

Praktický průvodce: Hodnocení certifikací při nakupování

Varovné signály, na které si dát pozor

Nejasná tvrzení jako „Schváleno FDA“ bez konkrétních čísel schválení
Chybějící nebo neúplné certifikační značky
Neschopnost poskytnout certifikační dokumentaci
Tvrzení, která obcházejí regulační požadavky

Kroky ověření

Vyžádejte si od výrobce konkrétní certifikační čísla
Zkontrolujte databáze FDA pomocí poskytnutých čísel schválení
Ověřte certifikáty CE u příslušného notifikovaného orgánu
Potvrďte, že certifikace ISO zahrnuje výrobu zdravotnických prostředků

Otázky, které je třeba položit výrobcům

Jaké je konkrétní číslo schválení FDA pro toto zařízení?
Který notifikovaný orgán vám vydal certifikát CE?
Jaký je rozsah vaší certifikace ISO 13485?
Můžete poskytnout klinické důkazy podporující vaše tvrzení?

Závěr: Investice do certifikované důvěry

I když se certifikace mohou jevit jako byrokratické formality, představují klíčové záruky, které odlišují legitimní zdravotnické prostředky od neověřených spotřebních produktů. Při výběru zařízení pro terapii červeným světlem poskytují řádné certifikace záruku, že:

Zařízení bylo nezávisle posouzeno z hlediska bezpečnosti
Výroba probíhá za kontrolovaných a konzistentních podmínek
Marketingová tvrzení jsou podložena důkazy a ověřena
Průběžné sledování zajišťuje trvalé dodržování předpisů

V odvětví, kde je bezpečnost spotřebitelů a účinnost léčby prvořadá, tyto certifikace nejsou jen odznaky – jsou to přísliby kvality, bezpečnosti a účinnosti, které vám umožňují s důvěrou investovat do svého zdraví.

Ve společnosti Sunglor dbáme na plnou transparentnost ohledně našich certifikací. Naše zařízení jsou schválena FDA, označena CE v rámci MDR prostřednictvím [název oznámeného orgánu] a vyráběna v rámci systémů kvality certifikovaných dle ISO 13485. Zveme vás, abyste si ověřili naši certifikaci a zažili rozdíl, který může skutečně certifikovaná terapie červeným světlem udělat.