TEL: +86 18320996515 EMAIL: info@sunglor-led.com

Расшифровка маркировки: понимание сертификации FDA, CE и ISO для устройств светотерапии красным светом

2025-11-19

Золотой стандарт: одобрение и одобрение FDA

Надзор со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) представляет собой самый строгий стандарт регулирования медицинских изделий в мире. Для устройств светотерапии красным цветом понимание статуса FDA имеет решающее значение.

Разрешение FDA и одобрение: в чем разница?

Большинство устройств светотерапии красным светом поступают на рынок после прохождения процедуры одобрения FDA 510(k). Это означает, что устройство, по сути, эквивалентно легально продаваемому устройству-предшественнику. Ключевое отличие:

Одобренные устройства подтверждают эквивалентность существующим технологиям
Одобренные устройства проходят более строгую предпродажную проверку (PMA) для классификаций с более высоким уровнем риска.

Что на самом деле означает одобрение FDA

Если на устройстве для светотерапии красным цветом имеется маркировка «Одобрено FDA», это означает:

Производитель предоставил обширную техническую документацию
Клинические данные подтверждают заявления о безопасности при предполагаемом использовании.
Производственные процессы соответствуют требованиям системы качества
Утверждения на этикетках и маркетинге проверяются и ограничиваются разрешенными показаниями

Проверка статуса FDA

Потребители могут проверить статус устройства по версии FDA через общедоступную базу данных FDA, используя название производителя или регистрационный номер устройства.

Европейский паспорт: маркировка CE и регулирование медицинских изделий

Маркировка CE подтверждает соответствие устройства законодательству Европейского Союза, однако понимание ее нюансов имеет важное значение для оценки устройств светотерапии красным светом .

Классы маркировки CE

В соответствии с Регламентом по медицинским приборам (MDR) приборы классифицируются в зависимости от риска:

Класс I — низкий риск (обычно устройства общего оздоровительного назначения)
Класс IIa/IIb — средний риск (большинство терапевтических устройств красного света)
Класс III — Высокий риск (имплантируемые или жизнеобеспечивающие устройства)

MDR по сравнению с предыдущими требованиями MDD

Новый Регламент по медицинским приборам (MDR) значительно ужесточил требования по сравнению с предыдущей Директивой по медицинским приборам (MDD):

Более строгие требования к клиническим доказательствам
Усиленный послепродажный надзор
Более строгая техническая документация
Лучшая прослеживаемость благодаря системе UDI

Обеспечение качества: стандарты ISO и их значение

В то время как маркировка FDA и CE регламентирует соответствие нормативным требованиям, стандарты ISO фокусируются на качестве и постоянстве производства.

ISO 13485: Управление качеством медицинских изделий

Настоящий стандарт устанавливает требования к комплексной системе менеджмента качества при проектировании и производстве медицинских изделий. Для устройств светотерапии красным светом сертификация по ISO 13485 означает:

Последовательные производственные процессы
Комплексный контроль документации
Строгая квалификация поставщиков
Систематическое управление рисками
Процессы непрерывного совершенствования

За пределами основ: другие важные сертификации

Сертификация FCC

Указывает, что устройство не создает электромагнитных помех для другого электронного оборудования, что крайне важно для домашнего использования.

Соответствие RoHS

Директива об ограничении использования опасных веществ гарантирует, что устройства не содержат определенных опасных материалов.

Рейтинги IP

Степень защиты от проникновения пыли и влаги (например, IP65) указывает на защиту от пыли и влаги, что важно для устройств, используемых в различных средах.

Распространенные заблуждения о сертификации

"FDA Registered" vs. "FDA Cleared"

Многие производители заявляют о статусе «Зарегистрировано в FDA», что означает, что производственное предприятие внесено в список FDA. Только статус «Одобрено FDA» или «Одобрено» означает, что конкретное устройство прошло оценку.

Самопровозглашенные знаки CE

Для некоторых классов устройств производители могут самостоятельно декларировать соответствие. Для устройств с повышенным уровнем риска ищите четырёхзначный идентификационный номер уполномоченного органа.

Срок действия сертификата ISO

Сертификация ISO распространяется на систему менеджмента качества, а не на сам продукт. Убедитесь, что область сертификации включает проектирование и производство устройств.

Практическое руководство: оценка сертификатов при покупках

Красные флаги, на которые следует обратить внимание

Расплывчатые заявления типа «Одобрено FDA» без конкретных цифр разрешения
Отсутствующие или неполные сертификационные знаки
Невозможность предоставить сертификационную документацию
Заявления, обходящие нормативные требования

Шаги проверки

Запросите конкретные номера сертификации у производителя
Проверьте базы данных FDA, используя предоставленные номера разрешений.
Проверьте сертификаты CE в соответствующем уполномоченном органе.
Подтвердите, что сертификация ISO включает производство медицинских изделий

Вопросы, которые следует задать производителям

Какой конкретный номер разрешения FDA на использование данного устройства?
Какой уполномоченный орган выдал вам сертификат CE?
Какова область действия вашей сертификации по стандарту ISO 13485?
Можете ли вы предоставить клинические доказательства, подтверждающие ваши утверждения?

Заключение: Инвестирование в сертифицированную уверенность

Хотя сертификация может показаться бюрократической формальностью, она представляет собой важнейшую гарантию, отделяющую легальные медицинские устройства от непроверенных потребительских товаров. При выборе аппарата для светотерапии красным светом наличие надлежащей сертификации гарантирует, что:

Устройство прошло независимую оценку безопасности.
Производство происходит в контролируемых, постоянных условиях.
Маркетинговые заявления основаны на фактах и проверены
Постоянный мониторинг обеспечивает постоянное соблюдение требований

В отрасли, где безопасность потребителей и эффективность лечения имеют первостепенное значение, эти сертификаты — не просто значки, а обещания качества, безопасности и эффективности, которые позволяют вам с уверенностью инвестировать в свое здоровье.

В Sunglor мы обеспечиваем полную прозрачность в отношении наших сертификаций. Наши устройства одобрены FDA, имеют маркировку CE в соответствии с MDR [название уполномоченного органа] и производятся в соответствии с системами качества, сертифицированными по ISO 13485. Приглашаем вас проверить наши сертификаты и оценить преимущества сертифицированной светотерапии красным светом.